就在最近, 这个叫做泊基奥仑赛的注射液拿到了国家药监局的上市批准, 它主要的用药对象是那些过了二线系统治疗以后依然复发的成人患者, 或者是对治疗没反应的大B细胞淋巴瘤患者, 这其中包括非特指型的弥漫性大片大B细胞淋巴瘤, 还包括3b级滤泡性淋巴瘤以及高级别B细胞淋巴瘤这些种类的东西, 要知道这是国内第10个已经可以商业化销售的CAR-T产品, 同时也是第6款能够靶向CD19的这个自体CAR-T。
10款产品，4800例治疗
目前, 在国内已经上市的CAR-T产品一共有10款。阿基仑赛作为中国首款获得批准并上市的产品, 在2021年6月拿到了批文, 它让国内的细胞治疗领域实现了从无到有、从零到一的突破。纳基奥仑赛这款车, 它是中国自己拿得出手、没有依赖别人的全自主知识产权CD19 CAR-T产品。
在二零二三年十一月的时候, 它拿到了批准。这样它就成为了国内第一个能治疗白血病的CAR-T产品。到了二零二五年十一月, 它又新增了淋巴瘤这个适应症。这么一来, 到现在为止, 在国内能够同时覆盖白血病以及淋巴瘤这俩主要的血液肿瘤的CAR-T产品里, 它是唯一一个存在的存在。
在2026年的时候, 舒瑞基奥仑赛拿到了批准, 这个批准让它的靶点瞄准了CLDN18.2, 它被用于那些呈阴性HER2状态的晚期胃或食管胃结合部腺癌病人身上, 并且这个药是全球首款获得批准的CAR-T细胞产品。
国内已上市CAR-T产品（截至2026年11月）
来源：公开资料
弗若斯特沙利文在招股书里面提供了行业的分析, 那个分析里面说中国CAR-T疗法市场规模预计到2030年的时候能够达到289亿元, 从2022年到2030年, 复合年增长率高到约45%。但是, 那些远距离的预测啊, 根本就不能代替眼下正在发生的现实状况。
根据马军教授的介绍, 他在2026年的ASGCT年会上说了这么一件事。从2021年第一个产品上市开始算起, 一直到2026年上半年的时候为止。国内接受商业化CAR-T治疗的病人总数已经超过了4800例了。
那么每个适合用这个疗法的患者群体每年都有好几万人。这说明需求那边还是没有饱和的。真正卡住需求不能释放出来的因素是啥的? 其实就是支付能力还有准入通道的问题。在2025年底这个时间点, 首个版本的商业性保险创新药品目录里面, 包括了5款CAR-T类型的产品。
这5款产品具体分别叫做阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛、伊基奥仑赛和泽沃基奥仑赛。从支付的这一头来看的话, 确实是往前迈出了一步。但是, 如果要说到真正地去打开市场的渗透率这件事儿的话, 那么还有非常长的一段路需要去走。
总的市场情况就是这样的, 在CD19这个领域里面的竞争程度还得变得更加激烈一点。因为针对这个目标点的产品已经有五款先一步进入了市场里面, 这五款产品其中的三款已经达到了一个较为完整的覆盖治疗中心以及积累医生认知程度的水平。
现在赛泊华作为第六款相关产品推出来说的话, 那仅仅依靠这一款新产品的上市这一个动作, 那是完全没办法消除掉在准入积累方面已经形成的巨大差距的。
它能争取到的是那些先行产品在覆盖范围上做得不够好的患者, 或者是那些在临床治疗过程中对安全性的顾虑远超过对疗效考量的患者, 比如说高龄的患者, 或者是在移植之后出现复发状况的患者, 亦或是患有多种复杂合并症的患者, 这些人群共同构成了赛泊华在实际应用中可以获得市场份额的空间。
不拼缓解率，拼安全性
赛泊华有没有可能把这块空间给争下来, 关键要看它的临床数据, 到底有没有能力去说服医生在高危患者这个群体里选用它。它所开展的这项确证性临床试验, 具体而言是一个多中心、单臂的II期研究, 根据企业方面所披露出来的信息, 这是在国内属于同一类CD19 CAR-T注册临床研究中样本规模最大的一项。
其三个月时的客观缓解率达到58.3%, 全人群的最佳客观缓解率为72.9%, 中位无进展生存期为5.98个月。把这组缓解数据放到现有的关于CD19 CAR-T的那个坐标系里面去看的话, 它其实并不能构成那种压倒性的优势。
相比之下, 更能够值得大家去看的方面是它的安全性这一端的表现情况是怎样的。具体的数据显示, 发生率在≥3 级细胞因子释放综合征这一项上, 其数值仅仅只有1.0%。与此同时, 还并没有出现那些分级为3级或者更高的免疫效应细胞相关神经毒性综合征的情况。
分子设计为这项定位提供了有力支撑。
我们在抗原识别区引入了保护肽结构, 这使得抗药抗体阳性率被控制在了6.4%的水平, 同时我们还配合使用了4-1BB共刺激结构域, 这样做指向的是提升CAR-T在体内存续的能力并降低免疫原性, 而不是追求单纯的急性杀伤强度, 当我们将目光落到临床上最犹豫的人群身上时, 可以发现年龄超过65岁的老年患者取得了最高80.8%的最佳客观缓解率, 而造血干细胞移植后复发的患者其最佳客观缓解率也达到了90%。
那些年龄很大、在移植之后又出现复发情况, 并且同时伴有复杂合并症的患者群体, 是当前临床实践中面对CAR-T疗法时最为审慎对待的环节, 这类患者同时也最需要安全性方面的有力支撑。
赛泊华所展现出的差异化竞争优势, 并非致力于继续提高客观缓解率这一上限指标, 而是通过展示更为可控的安全管理效果以及在高风险人群中所积累的相应数据, 从而为患者争取到一个更加明确且具实际操作意义的临床应用机会。
结语
赛泊华是CD19赛道第六款正式上市的产品, 它能够争取到的市场空间, 更有可能是先行的那些产品还没有覆盖到的高危人群。
因为它在安全性方面的表现不错, 而且关于老年患者、以及移植后复发患者的数据也还可以, 所以它就因此获得了一个比较明确的治疗地位。但是这个地位最后到底能带来多大的收益, 就要看它的准入网络铺开的速度有多快, 同时也要看支付通道推进的情况怎么样了。
我们通常会参考那些在网上能公开查到的资料, 这些资源涵盖的范围非常广。具体来说, 里面既包括各种新闻资讯, 也有一些企业的官方网站页面, 还包括政府机构发布的一些文件规定等等。
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